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近日举行的美国糖尿病协会年会上,礼来公布了糖尿病药物度拉糖肽的最新临床试验结果。

试验结果显示,服用度拉糖肽可将糖尿病患者心脏病发作、中风和心血管死亡率降低12%。

该研究结果也同时在《柳叶刀》杂志上发表。

这项试验名为REWIND,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估和安慰剂相比,每周一次的1.5毫克度拉糖肽在2型糖尿病成人患者中,降低心血管疾病(CVD)发生率的有效性和安全性。

目前全球共有4.25亿成人糖尿病患者,其中绝大多数病例为2型糖尿病。心血管疾病是2型糖尿病患者首要致残及致死原因。

我国作为全球糖尿病第一大国,2型糖尿病病人心血管危险因素控制现状并不乐观。因此,降血糖的同时也能够减少CVD风险的疗法,存在巨大的医疗需求。

REWIND研究共纳入了24个国家的9901例2型糖尿病患者,平均年龄为66.2岁,性别比例均衡,中位病史为10年。

该试验主要终点为主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的首次发生时间,次要终点包括主要终点中每个组成部分,以及包括视网膜或肾脏疾病在内的复合临床微血管预后、不稳定性心绞痛住院、需要住院治疗的心衰、需要就诊的紧急心衰、全因死亡率。

结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂相比,度拉糖肽显著降低了MACE事件风险。

此外,度拉糖肽还进一步显示降低了复合微血管结局。对肾脏结局的分析表明,长期使用度拉糖肽与2型糖尿病患者肾脏疾病进展降低有关。

值得一提的是,受试者群体中有CVD病史的患者仅占31%。另外,REWIND还是迄今为止中位追踪时间最长(平均5.4年)、糖化血红蛋白(A1C)平均基线值最低(7.2%)的GLP-1受体激动剂评估CV预后试验。

度拉糖肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),2014年9月在美获批上市。

GLP-1 RA不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低效果,同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。

2019年2月26日,度拉糖肽正式获得国家药品监督管理局批准进入中国,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

此次度拉糖肽临床试验积极结果的公布,对中国2型糖尿病患者来说,无疑是个好消息。

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