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盐酸安罗替尼是由我国正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,5月8日获得CFDA批准用于晚期NSCLC患者的三线治疗。作为其上市关键依据的 III 期临床试验,ALTER 0303研究结果相继在2017ASCO、WCLC、CSCO发布,并引发国际同行的高度认可和关注。ALTER 0303研究的不同亚组分析结果显示,安罗替尼在不同组织类型(腺癌或鳞癌)、EGFR突变患者、既往接受过不同治疗方案和难治的老年患者中均能显著延长生存。进一步证实安罗替尼可以作为晚期NSCLC患者三线及以上治疗的合适选择。

PART I:不同组织类型亚组分析结果

背景

ALTER 0303研究(NCT02388919)评估了盐酸安罗替尼用于既往至少接受过二线治疗后进展的IIIB/IV期NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示,安罗替尼用于晚期NSCLC三线治疗可以显著延长OS和PFS。本次报道安罗替尼用于不同组织学类型患者的疗效,包括腺癌(ACC)、鳞癌(SCC)等。

方法

研究共入组了437例患者,2:1随机分配至接受安罗替尼(12mg/天,21天为一个周期,1-14天用药)或安慰剂治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。EGFR突变或ALK阳性的患者既往必须接受过相应的靶向治疗。主要研究终点为OS,患者的组织学类型为既定的分层因素。

结果

对于腺癌患者(n=336),安罗替尼组相比于安慰剂组的mPFS分别为5.53对1.37个月,mOS分别为9.63对6.93个月,最常见的≥3级的治疗相关的不良事件(AEs)为高血压和高甘油三脂血症。此外,在鳞癌亚组中(n=76),安罗替尼组相比于安慰剂组的mPFS分别为5.63对2.70个月,mOS分别为10.70对6.00个月,同样观察到安罗替尼可显著延长患者的PFS,高血压、低钠血症和咯血是最常见的AE。患者的疗效和安全性数据总结见表1。


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